恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance
恩格列净(Empagliflozin)

全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance
适应症:适用于治疗2型糖尿病。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与...

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恩格列净(Empagliflozin)说明书
通用名:恩格列净
商品名称:Jardiance
全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance


适应症:
适用于治疗2型糖尿病。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。


用法用量:
推荐剂量为10毫克,每天早晨一次,空腹或进食后给药。耐受恩格列净的病人,剂量可增加到25毫克。
肾损害患者
开始使用恩格列净前建议评估肾功能,之后应定期评估。eGFR(肾小球滤过率)低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡,应停用恩格列净。
肝损害患者
肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。


不良反应:
>10%
泌尿生殖系统:尿路感染(9%;女性:18%;男性:4%)
1%—10%
内分泌和代谢:血脂异常(4%),口渴增加(2%)
胃肠道:恶心(2%)
泌尿生殖系统:尿量增加(3%)
血液学和肿瘤学:红细胞压积增加(3%-4%)
感染:泌尿生殖道真菌感染(2%-6%)
频率未定义:内分泌和代谢:低密度脂蛋白胆固醇升高
<1%
上市后或病例报告:急性肾功能衰竭,血管水肿,估计GFR(eGFR)(肾小球滤过率)降低,过敏反应,低血容量,血清肌酐升高,酮症酸中毒,坏死性筋膜炎(会阴)、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹


禁忌:
对恩格列净或其任何成分有严重过敏史
重度肾损害、终末期肾脏病或透析


注意事项:
骨折:在一些临床试验中,观察到其他SGLT-2抑制剂增加了骨折的发生率。然而,对恩格列净试验数据的荟萃分析并没有显示骨折风险增加。
生殖道真菌感染:可能增加生殖道真菌感染的风险(如外阴阴道真菌感染、外阴阴道念珠菌病、外阴阴道炎、念珠菌性龟头炎、龟头炎)。有这些感染史的患者或未割包皮的男性风险更大。
超敏反应:已观察到超敏反应(如血管水肿、皮肤、荨麻疹);如果发生超敏反应,应立即停止,并按指示进行治疗。对恩格列净有严重过敏者禁用。
低血压:可因血管内容量减少引起症状性低血压,尤其是肾功能损害(即eGFR<60 mL/min/1.73㎡)、老年人、服用其他降压药患者(如利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂[ARBs])或收缩压低的患者。评估有低血压风险的患者在开始治疗前的容量状态,如果耗尽,进行纠正;监测开始治疗后低血压的症状和体征。
酮症酸中毒:1型和2型糖尿病患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂治疗后出现酮症酸中毒(一些致命)病例;在某些病例中,患者出现正常或轻度血糖升高(<250 mg/dL)。在开始治疗之前,考虑可能导致酮症酸中毒的危险因素(如胰腺胰岛素缺乏、胰岛素剂量减少或停用、热量限制、酗酒、大量运动、心肌梗死、中风、严重感染、手术、任何其他极端压力事件)。美国临床内分泌学家协会和美国内分泌学学院建议,在可能导致糖尿病酮症酸中毒的事件发生之前,至少24小时内考虑不使用SGLT-2抑制剂,而其他人则建议3至5天不使用SGLT-2抑制剂。出现恶心、呕吐、腹痛、全身不适或呼吸急促的患者应立即评估酮症酸中毒;如果怀疑酮症酸中毒,应停止治疗并立即治疗。
脂质异常:可引起低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高;监测LDL-C并根据需要治疗。
坏死性筋膜炎:会阴坏死性筋膜炎(福涅尔坏疽)是一种罕见但严重且可能致命的感染,在接受恩格列净治疗的患者中已有报道。评估因坏死性筋膜炎而出现发热或不适、生殖器或肛周疼痛、压痛、红斑或肿胀的患者。对出现坏死性筋膜炎的患者停止治疗并立即开始治疗。
肾脏影响:已有急性肾损伤的报告。在开始之前,考虑急性肾损伤的危险因素(例如,低血容量、慢性肾功能不全、心力衰竭、联合用药(例如,利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或非甾体抗炎药)的使用)。在减少口服量或液体流失的情况下暂时停止使用;如果发生急性肾损伤,则停止使用。肾功能的其他异常(eGFR降低,血清肌酐升高)和与肾功能相关的不良反应可能发生。在EMPA-REG结果研究中,给药恩格列净导致eGFR(肾小球滤过率)早期下降,约4周后趋于稳定。开始治疗前和治疗期间定期评估肾功能。
尿路感染:已报告严重的尿路感染,包括尿脓毒症和肾盂肾炎,需要住院治疗;用SGLT-2抑制剂治疗会增加尿路感染(UTI)的风险;监测UTI的症状和体征,并根据需要进行治疗。
吸收改变:由于胃旁路和袖状胃切除术引起的解剖和转运改变,吸收可能改变。
脱水:在开始治疗前评估、纠正和维持术后液体需求和容量状态,并在治疗期间密切监测患者;出现容量衰竭和相关不良事件(如低血压、直立性低血压、晕厥)。胃分流术、袖状胃切除术和胃束带术后液体摄入可能更困难。
糖尿病酮症酸中毒:术前3-5天停止治疗。术后评估容量状态、热量摄入和糖尿病治疗的需要,如果2型糖尿病缓解,则停止抗糖尿病药物治疗。据报道,1型和2型糖尿病患者服用SGLT-2抑制剂后出现酮症酸中毒。在某些情况下,血糖正常或轻度升高(<250 mg/dL)。危险因素包括胰岛素显著降低、热量限制、手术压力和感染。
肾功能损害:在肾功能损害时,血糖疗效可能降低。开始治疗前和治疗期间定期评估肾功能。严重肾功能损害(eGFR<30ml/min/1.73㎡)、ESRD(终末期肾病)和透析患者禁用。根据制造商的说法:eGFR<45ml/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净,当eGFR持续<45ml/min/1.73㎡时应停止。在EMPA-REG结果试验中,恩格列净降低了eGFR≥30ml/min/1.73㎡的糖尿病患者发生偶发性或恶化性肾病(次要终点)的几率以及接受标准护理的高心血管风险。事后分析表明,在基线肾功能损害的患者中,肾脏益处可能持续存在(eGFR 30至<60ml/min/1.73㎡)。一项额外的事后分析显示,eGFR 30至<45、45至<60和≥60ml/min/1.73㎡的亚组间心血管死亡率是一致的。然而,进一步的试验可能是必要的,以确定是否能改善肾损害患者的预后。
药物与药物相互作用:可能存在显著的相互作用,需要剂量或频率调节、额外的监测和/或替代疗法的选择。
老年人:老年患者血管内容量衰竭、肾功能损害和尿路感染的风险可能增加。
妊娠:根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。
疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。
儿童用药:尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。
哺乳期:恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在哺乳期使用本品。
适用范围:不适用于糖尿病酮症酸中毒或1型糖尿病患者。


贮藏:
储存于25°C(77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。


作用机制:
钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出。

安全与疗效:
恩格列净安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME®)证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。
在一项随机、开放标签、为期78周的研究中得到了验证,钠葡萄糖共同转运体2按捺剂恩格列净可持续改善血糖和减轻体重,其低血糖风险较低,但生殖系统感染风险较高。该研究为两项为期12周的恩格列净盲性研究的延少研究,恩格列净应用剂量为10 mg或25 mg,部份患者同时用二甲双胍,两个对照组分别用二甲双胍或西他列汀+二甲双胍。总随访90周时,恩格列净两组、二甲双胍组和西他列汀组HbA1c(糖化血红蛋白)程度依次降低0.34%-0.63%、0.56%和0.40%;体重依次减轻2.2-4.0 kg、1.3 kg和0.4 kg。恩格列净两组的不良反应发生率为63.2%-74.1%,二甲双胍组或西他列汀组发生率为69.7%,但大多数不良反应为轻中度。四组的低血糖发生率均很低,且无严重低血糖发作。
大量的医学循证证据证实,恩格列净可快速排糖,强效降糖,平稳控糖,同时改善β细胞功能,同时还可减轻体重,源于脂肪的减少,减少肝脏脂肪等额外获益,安全性良好,是目前国内外权威指南推荐的优选降糖药,是T2DM(2型糖尿病)患者的理想选择。据悉,恩格列净(欧唐静®)于近期赢得了2018年国际盖伦奖(Prix Galien International 2018) “最佳药品”大奖。在全球范围内,该奖项被认为相当于制药研究与创新领域的诺贝尔奖。
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