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吉四代(Vosevi)

全部名称:吉四代,吉利德四代,沃士韦,索磷维伏片,Vosevi,索非布韦,维帕他韦,伏西瑞韦,sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
适应症:用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,无肝硬化或有代偿性肝硬化(Child-Pugh A),且为:...

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吉四代(Vosevi)说明书
通用名:吉四代
商品名:Vosevi
全部名称:吉四代,吉利德四代,沃士韦,索磷维伏片,Vosevi,索非布韦,维帕他韦,伏西瑞韦,sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir


适应症:
用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,无肝硬化或有代偿性肝硬化(Child-Pugh A),且为:
·基因型1、2、3、4、5或6感染,以前接受过含NS5A抑制剂的HCV治疗方案。
·基因型1a或3感染,以前接受过含索非布韦、不含NS5A抑制剂的HCV治疗方案。


用法用量:
推荐剂量:
口服,每次一片,与食物一起,每天一次,服用12周。


不良反应:
如果有对吉四代过敏的迹象,请立即寻求医疗帮助:荨麻疹;呼吸困难;面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
在极少数情况下,吉四代可能导致严重肝损伤。如果出现以下症状,请立即联系医生:
右上腹疼痛;
恶心、呕吐、食欲不振;
意识模糊、疲劳、头晕;
易瘀伤或出血,吐血;
腹泻,大便发黑或血便;
尿色暗;
皮肤或眼睛发黄。
如果同时服用心律药胺碘酮(amiodarone):同时服用胺碘酮和吉四代会产生危险的心脏副作用。如果正在服用这些药,且出现以下症状,请立即联系医生:
心跳缓慢、胸痛、气短;
意识模糊、记忆问题;
虚弱,极度疲劳,头晕目眩。

其他还有:
头痛;
感到疲倦;
恶心,腹泻。


禁忌:
禁止同时使用吉四代与利福平(rifampin)。


注意事项:
同时感染HCV和HBV患者的乙肝病毒再激活风险
晚期肝病患者肝功能代偿不全/衰竭的风险
与胺碘酮联用时,出现严重症状性心动过缓
与P-gp诱导剂和/或中到强CYP诱导剂联合使用时,疗效降低的风险


贮藏:
储存在30°C(86°F)以下。仅在原始容器中分发。


作用机制:
吉四代是一种固定剂量的索非布韦、维帕他韦、伏西瑞韦联合用药,它们都是抗丙型肝炎病毒的DAA制剂。
索非布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的抑制剂,这种RNA聚合酶是病毒复制所必需的。索非布韦是一种核苷酸前药,经过细胞内代谢形成具有药理活性的三磷酸尿苷类似物(GS-461203),可通过NS5B聚合酶并入HCV的RNA中,起到链终止作用。
维帕他韦是HCV NS5A蛋白的抑制剂,该蛋白是病毒复制所必需的。细胞培养和交叉抗性试验中的抗性选择表明,维帕他韦的作用机制是以NS5A为靶点。

伏西瑞韦是NS3/4A蛋白酶的一种非共价、可逆抑制剂,这种蛋白酶是HCV编码的多聚蛋白的溶蛋白性裂解(成为NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B蛋白的成熟形式)所必需的,对病毒复制至关重要。


安全与疗效:
POLARIS-1和POLARIS-4两个3期试验证实了吉四代的疗效。持续病毒学应答(SVR12)是两项试验的主要终点,定义为在停止治疗12周后HCV RNA低于量化下限。
POLARIS-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,评估了在有DAA经验的受试者中,使用吉四代治疗12周,与使用安慰剂治疗12周的差别,这些受试者感染的HCV基因型为1、2、3、4、5或6,无肝硬化或有代偿性肝硬化,对含NS5A抑制剂疗法不敏感。
POLARIS-1试验中,吉四代组HCV基因型为1、2、3、4、5、6的SVR12达成率分别为:97%,100%,95%,91%,100%,100%,总达成率为96%。安慰剂组均未达到SVR12。
POLARIS-4是一项随机、非盲试验,评估了基因型1、2、3或4 HCV感染,无肝硬化或有代偿性肝硬化患者接受12周的吉四代治疗和12周的索非布韦/维帕他韦治疗的差别,这些受试者对含HCV DAA、不含NS5A抑制剂的疗法不敏感。
POLARIS-4的试验结果显示,在HCV基因型1a和3感染中,吉四代比索非布韦/维帕他韦实现更高的SVR12达成率;在HCV基因型1b和2感染中,两种疗法SVR12达成率类似;在HCV基因型4,5和6感染中,无对比数据。
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