万赛维,盐酸缬更昔洛韦片, valcyte, Valganciclovir,valgansiklovir
万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)

全部名称:万赛维,盐酸缬更昔洛韦片, valcyte, Valganciclovir,valgansiklovir
适应症:高危成人肾、心、胰移植患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性)巨细胞病毒(CMV)的预防。 ...

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万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)说明书
通用名:万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)
商品名称:valcyte
全部名称:万赛维, 盐酸缬更昔洛韦片, valcyte, Valganciclovir,valgansiklovir


适应症:
高危成人肾、心、胰移植患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性)巨细胞病毒(CMV)的预防。
高危儿肾移植(4个月~16岁)和心脏移植(1个月~16岁)巨细胞病毒(CMV)的预防。
巨细胞病毒性视网膜炎,治疗(艾滋病相关):获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的治疗。


用法用量:
成年患者应该使用万赛维片,而不是万赛维口服溶液。
口服液和片剂应与食物一起服用。
万赛维片剂不应破裂或压碎。
给病人配药前,药剂师必须用万赛维制备口服液(50毫克/毫升)。
成人肾功能正常患者的推荐剂量
治疗巨细胞病毒性视网膜炎的诱导:推荐剂量为900毫克(两片450毫克),每日两次,共21天。
维护:在诱导治疗后,或在患有非活动性巨细胞病毒性视网膜炎的成人患者中,建议剂量为900毫克,每天口服一次。
巨细胞病毒的预防:对于接受心脏或肾胰腺移植的成年患者,建议剂量为900毫克,从移植后10天内开始,每天口服一次,直至移植后100天。
对于接受肾移植的成年患者,建议剂量为900毫克,从移植后10天内开始,每天口服一次,直至移植后200天。

儿科患者的推荐剂量
小儿肾移植患者巨细胞病毒(CMV)的预防:对于4个月至16岁的儿童肾移植患者,建议每天一次的mg剂量(7×BSA(牛血清白蛋白)×CrCl(肌酐清除率))应在移植后10天内开始,直到移植后200天。
小儿心脏移植患者巨细胞病毒(CMV)的预防:对于1个月至16岁的小儿心脏移植患者,建议在移植后10天内开始每日1次mg剂量(7×BSA(牛血清白蛋白)×CrCl(肌酐清除率)),直至移植后100天。


不良反应:
>10%:
心血管:高血压(12%至18%)
中枢神经系统:头痛(6%-22%)、失眠(6%-20%)
胃肠道:腹泻(16%-41%)、恶心(8%-30%)、呕吐(3%-21%)、腹痛(15%)
血液和肿瘤:贫血(<31%)、血小板减少(<22%)、中性粒细胞减少(3%-19%)
免疫:移植物排斥反应(24%)
神经肌肉和骨骼:震颤(12%至28%)
眼科:视网膜脱离(15%)
肾:血清肌酐升高(Scr>1.5-2.5mg/dL:12%-50%;Scr>2.5:3%-17%)
其他:发烧(9%至31%)
1%-10%
心血管:低血压(>5%)、周围水肿(>5%)、心律失常(<5%)
中枢神经系统:外周神经病(9%)、感觉异常(≤8%)、焦虑(≥5%)、寒战(≥5%)、抑郁(≥5%)、头晕(≥5%)、疲劳(≥5%)、乏力(≥5%)、疼痛(≥5%)、躁动(<5%)、迷惑(<5%)、幻觉(<5%)、精神病(<5%)、癫痫发作(<5%)
皮肤科:皮炎(≥5%)、伤口分泌物增多(≥5%)、盗汗(≥>5%)、瘙痒(≥5%)、蜂窝织炎(<5%)
内分泌代谢:高钾(≥5%)、低磷(≥5%)、体重减轻(≥5%)
胃肠道:腹胀(≥5%)、便秘(≥5%)、食欲减退(≥5%)、消化不良(≥5%)、口腔黏膜溃疡(≥5%)、食欲不振(<5%)、胰腺炎(<5%)
泌尿生殖系统:血尿(≥5%)、尿路感染(≥5%)
血液和肿瘤:骨髓抑制(<5%;包括再生障碍性贫血)、发热性中性粒细胞减少(<5%)、出血(<5%;伴有血小板减少)、全血细胞减少(<5%)
肝:肝功能不全(>5%),血清ALT升高(<5%),血清AST升高(<5%)
超敏反应:超敏反应(<5%)
免疫:器官移植排斥反应(6%-9%)
感染:念珠菌病(≥5%;包括口腔念珠菌病)、流感(≥5%)、伤口感染(≥5%)、败血症(<5%)
神经肌肉和骨骼:关节痛(≥5%)、背痛(≥5%)、肌肉痉挛(≥>5%)、肌痛(≥5%)、虚弱(≥5%)、肢体疼痛(<5%)
眼科:眼痛(>5%),黄斑水肿(<5%)
耳:耳聋(<5%)
肾:肌酐清除率下降(>5%),肾功能损害(>5%),肾功能衰竭(<5%)
呼吸系统:咳嗽(≥5%)、呼吸困难(≥5%)、咽炎(≥5%;含鼻咽炎)、上呼吸道感染(≥5%)
其他:术后并发症(≥5%)、术后疼痛(<5%)、伤口裂开(<5%)
频率未定义:泌尿生殖系统:生育率降低
< 1%
粒细胞缺乏症,过敏反应,粒细胞减少症


禁忌:
对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中任何其他成分有过敏反应的患者不能应用盐酸缬更昔洛韦片


注意事项:
急性肾功能衰竭:可能发生急性肾功能衰竭,确保足够的水合作用,接受伴随的肾毒性药物的患者谨慎使用。
血液病:严重的白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少和骨髓衰竭,包括再生障碍性贫血。可能在治疗期间的任何时候发生,并随着持续使用而恶化;细胞计数通常在停止治疗的3-7天内开始恢复。绝对中性粒细胞计数<500细胞/MM3,血小板计数<25000/m3,或血红蛋白<8 g/dl者,不使用;在存在骨髓抑制、细胞减少症或接受骨髓抑制药物/辐射的患者中慎用。在基线检查时和治疗期间经常监测CBC和血小板计数,特别是婴儿和肾损害患者、先前药物引起的白细胞减少症患者和治疗开始时中性粒细胞计数<1000细胞/mm3的患者。
致癌性/致畸性:可能会暂时或永久抑制精子生成和抑制生育能力;有可能导致人类出生缺陷和癌症。由于其致畸性,女性应在开始妊娠前接受妊娠试验,并在治疗期间和治疗后30天内使用有效避孕;男性应在治疗期间和治疗后90天内使用屏障避孕。
肾损害:肾功能受损患者慎用;需要调整剂量。
老年人:急性肾功能衰竭可能发生在有或不存在肾损害的老年患者中,谨慎使用并根据肾功能调整剂量。
肝移植受者:不适用于肝移植患者(试验中观察到与口服更昔洛韦相比,组织浸润性巨细胞病毒(CMV)的发病率更高)。
儿科:儿科患者的首选剂型是口服液;但是,只要计算出的剂量在可用片剂强度(450毫克)的10%以内,就可以使用盐酸缬更昔洛韦片。应用盐酸缬更昔洛韦片治疗先天性巨细胞病毒病尚未得到评价。
苯甲醇和苯甲酸钠;苯甲酸(苯甲酸)是苄基醇的代谢物;大量苄醇(99毫克/公斤/天)与新生儿潜在的致命毒性(喘气综合征)有关;“喘息综合征”包括代谢性酸中毒、呼吸窘迫、喘息、中枢神经系统功能障碍(包括抽搐、颅内出血)、低血压和心血管衰竭;一些数据表明苯甲酸盐取代了蛋白质结合部位的胆红素;避免或新生儿慎用含苯甲醇衍生物的剂型。


贮藏:
口服溶液
在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下储存干粉;允许偏离15°C至30°C(59°F至86°F)。
将重组口服液储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下;不要冷冻。
49天后丢弃任何未使用的药物。

片剂
在20°C至25°C(68°F至77°F)下储存;允许偏离15°C至30°C(59°F至86°F)。


作用机制:
盐酸缬更昔洛韦片是更昔洛韦的左旋缬氨酰酯(前体药物),口服后被小肠和肝内的酯酶迅速转化成更昔洛韦。更昔洛韦是一个合成的2’-脱氧鸟苷的类似物,它在体外和体内都可以抑制疱疹病毒的复制。敏感的人类病毒包括人类巨细胞病毒(HCMV),单纯疱疹病毒-1和单纯疱疹病毒-2(HSV-1,HSV-2),人疱疹病毒-6,7,8(HHV-6,7,8),EB病毒,水痘-带状疱疹病毒(VZV)和乙型肝炎病毒。在被巨细胞病毒(CMV)感染的细胞中,更昔洛韦首先被病毒的蛋白激酶UL97磷酸化成单磷酸更昔洛韦。再被细胞内的蛋白激酶进一步磷酸化成三磷酸更昔洛韦,然后在细胞内被缓慢代谢。移除细胞外的更昔洛韦后,在HSV或HCMV感染的细胞中的更昔洛韦的半衰期分别是18小时和6~24小时。由于磷酸化很大程度地依赖病毒的蛋白激酶,所以更昔洛韦的磷酸化优先发生在被病毒感染的细胞。
更昔洛韦抑制病毒的活性主要通过抑制病毒DNA的合成:
(a)竞争性抑制病毒DNA聚合酶,使脱氧三磷酸鸟苷不能结合到DNA上,
(b)三磷酸更昔洛韦结合到病毒DNA上使DNA链的延长终止或受限制。在体外更昔洛韦对巨细胞病毒(CMV)抗病毒作用的IC50(“反应”被抑制一半时抑制剂的浓度)范围为0.14μM(0.04ug/ml)到14μM(3.5ug/ml)。


安全与疗效:
美国食品和药物管理局(FDA)批准增加使用盐酸缬氨昔洛韦在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者中。补充批准是基于使用盐酸缬氨昔洛韦进行更长期预防性治疗的数据,将高危成人肾移植患者的CMV疾病发病率从36.8%(接受100天治疗的患者)降低至16.8%(对于接受治疗的患者)在接受移植肾后一年的时间为200天)(p <0.0001).1.2高危肾移植患者预防性延长时,盐酸缬氨昔洛韦的总体安全性没有变化。
临床上盐酸缬更昔洛韦片的抗病毒作用通过治疗AIDS患者合并新诊断的视网膜炎得到证实(临床研究WV15376)。应用盐酸缬更昔洛韦片治疗4周后CMV病毒的检出率从46%(32/69)降低到7%(4/55)。 
在感染CMV视网膜炎的艾滋病(AIDS)病人中进行的盐酸缬更昔洛韦片的临床研究表明,盐酸缬更昔洛韦片和静脉注射更昔洛韦对CMV视网膜炎的诱导治疗疗效相当。研究中,新诊断的CMV视网膜炎病人被随机分配到盐酸缬更昔洛韦片组或静脉更昔洛韦组进行诱导治疗。在第4周时两组中CMV视网膜炎有进展的病人比例相同。在诱导治疗后,该研究中的两组病人都继续接受盐酸缬更昔洛韦片每天900mg的维持治疗。在分别接受盐酸缬更昔洛韦片或静脉更昔洛韦诱导治疗后用盐酸缬更昔洛韦片维持治疗的病人中,从随机到CMV视网膜炎恶化的平均时间(中位时间)为:226(160)天和219(125)天。
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