瑞戈非尼用于肝癌的最新试验结果公布

发表者:医伴旅医学部小郑      发表日期:2018-09-26     原创文章  转载请注明出处

拜耳公司的瑞格非尼(Regorafenib、瑞戈非尼、Stivarga)是一种口服的多靶点激酶抑制剂,可抑制VEGFR-1,2,3、TIE-2、BRAF、KIT、RET、PDGFR和FGFR,其结构与索拉非尼相似。瑞戈非尼已获批用于治疗晚期结直肠癌、胃肠间质瘤和肝细胞癌。


近期,第12届国际肝癌协会(ILCA)年会在英国伦敦召开。会上公布了瑞戈非尼的关键性RESORCE试验的最新数据。


RESORCE研究是一项随机双盲,平行组Ⅲ期临床试验,由21个国家共152所医疗中心共同完成。自2013年5月至2015年12月,研究入组573例肝癌患者,均为索拉非尼耐受或治疗进展,肝功能Child-Pugh A级。


按照2:1比例随机将患者分配进瑞戈非尼组(160mg/d,n=379)或安慰剂组(n=194)。根据地理区域、ECOG PS评分、血管侵犯、肝外疾病和AFP水平分层。


研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点是进展所需的时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、客观肿瘤缓解率和疾病控制率等。


研究结果表示:


本次分析的数据截至2018年1月14日,瑞戈非尼将中位OS改善至10.7个月(95%CI,9.1-12.2),而安慰剂组为7.9个月(95%CI,6.4-9.0),死亡风险减少了38%(HR,0.62; 95%CI,0.51-0.75; P <0.0001)。这与初步分析的结果高度相似。


在12、18和30个月时,瑞戈非尼与安慰剂相比的估计OS率分别为47% vs 28%、32% vs 15%和16%对8 %。在所有预先计划的亚组分析中,瑞戈非尼的OS结果均优于对照组。


根据RESORCE试验的2年随访结果,瑞戈非尼作为晚期肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗,能给患者带来明显的OS获益。


孟加拉bacon碧康制药的瑞格非尼REGONIX,获得孟加拉药品监督管理局批准正式上市,更多信息,患者可以咨询医伴旅。


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