达沙替尼获欧盟委员会批准用于儿童白血病

发表者:医伴旅医学部      发表日期:2018-11-21     原创文章  转载请注明出处

美国制药巨头百时美施桂宝最近宣布,欧盟委员会已批准达沙替尼(施达赛,Dasatinib,Spryce,Dasanix)的适应症,用于1-18岁儿童和青少年慢性期费城染色体阳性白血病的治疗,同时也纳入了口服混悬剂粉末配方。此次批准,使达沙替尼成为首个粉末制剂的络氨酸激酶拟制剂,可用于儿童患者以及不能吞咽的患者。


达沙替尼


此次的批准,基于二期临床试验NCT00777036的数据,次试验评估了达沙替尼在治疗新诊CP-CML儿童患者以及对伊马替尼耐药/不耐受CP-CML的儿童患者的治疗效果和其安全性。


数据显示:接受达沙替尼治疗的针对伊马替尼耐药或不耐受CP-CML的患者在治疗三个月时,累计主要细胞遗传学应答率为55.2%,这一数据超过了该组队列的主要终点方向,并且随时间推移,而增加并在第24个月>90%。接受达沙替尼作为片剂或者口服混悬剂治疗的新诊CP-CML患者最早于治疗6个月时,累计完全细胞遗传学应答率为64%,达到了该组队列主要终点方向的定义,并随时间退役而增加并在24个月时达到了94%。


次要终点为治疗的48个月时预计的疾病无进展生存率:伊马替尼耐药或不耐受的队列中,无进展生存率为>75%,接受达沙替尼作为一线治疗的初治患者无进展生存率为>90%。


安全性方面:接受达沙替尼的患者中,常见的不良反应为恶心、呕吐、皮疹和腹泻,而在接受伊马替尼治疗产生耐药后服用达沙替尼出现的不良反应为:恶心、呕吐、肌肉疼痛、关节疼痛、疲劳、皮疹等,并且没有报道与达沙替尼相关的胸膜、心包积液、肺水肿、高血压或肺动脉高压事件出现。

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