多丁那德(Dotinurad)说明书：适应症与用法用量

多丁那德(Dotinurad)由日本富士药品与卫材株式会社联合研发，是一种高选择性URAT1抑制剂。

多丁那德(Dotinurad)的适应症

多丁那德适用于确诊为痛风或高尿酸血症的成年患者(需排除尿酸生成过多型)。

多丁那德(Dotinurad)的用法用量

成人以多丁那德计从每日0.5mg开始，每日1次口服给药。之后，在确认血中尿酸值的同时，根据需要逐渐增量。维持量通常为每日1次2mg，可根据患者状态适当增减，但最大给药量为每日1次4mg。

在降尿酸药物治疗初期，因血中尿酸值急剧下降可能诱发痛风性关节炎（痛风发作），因此本药应从0.5mg每日1次开始给药，在给药开始后2周以内增至1mg每日1次，给药开始后6周以后增至2mg每日1次，逐渐增量。另外，增量后应充分观察经过。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

多丁那德(Dotinurad)的注意事项

1、本药为降尿酸药物，在痛风性关节炎（痛风发作）发作时降低血中尿酸值可能会加重痛风性关节炎（痛风发作）。如果在使用本药前已确认有痛风性关节炎（痛风发作），应等到症状缓解后再开始使用本药。

此外，如果在本药给药期间出现痛风性关节炎（痛风发作），应继续使用本药而不改变剂量，并根据症状联合使用秋水仙碱、非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素等。

2、由于本药的药理作用，尤其是在给药初期尿酸排泄量会增加，因此如果尿液呈酸性，患者可能出现尿路结石及由此引起的血尿、肾绞痛等症状。为防止这种情况，应通过摄取水分增加尿量并碱化尿液。此外，此时应注意患者的酸碱平衡。

3、其他尿酸排泄促进药曾有严重肝损伤的报道，因此在本药给药期间应定期进行肝功能检查等，充分观察患者状态。

多丁那德(Dotinurad)的特殊人群用药

1、伴有尿路结石的患者

除非判断为治疗上不得已的情况，否则不得给药。由于本药的药理作用，尿中尿酸排泄量增加可能加重尿路结石的症状。在临床试验中，未对伴有尿路结石的患者进行给药。

2、肾功能障碍患者

重度肾功能障碍患者（eGFR<30mL/min/1.73m²）应考虑使用其他药物治疗。本药在肾近端肾小管发挥作用，因此根据肾功能障碍的程度，有效性可能减弱。特别是对于少尿或无尿患者，无法预期有效性，应避免使用本药。在临床试验中，eGFR低于30mL/min/1.73m²的患者已被排除。

3、肝功能障碍患者

应谨慎进行经过程观察。其他尿酸排泄促进药已被确认存在严重肝损伤。在临床试验中，排除了患有严重肝病的患者以及AST或ALT≥100IU/L的患者。

4、孕妇

仅在判断治疗获益大于风险时，给予孕妇或可能怀孕的女性使用。在动物实验（大鼠和兔）中，以相当于临床暴露量约1053倍和约174倍的剂量观察到骨骼变异。

5、哺乳期妇女

应综合考虑治疗获益和母乳营养的获益，讨论继续或停止哺乳。在动物实验（大鼠）中，已报告本药可转移至乳汁中。