Keytruda有望治疗晚期肝细胞癌

默沙东公司(MSD)近日宣布，美国FDA接受了该公司为Keytruda(pembrolizumab)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌(hepatocellular carcinoma，HCC)患者。FDA预计在今年11月9日之前完成审批。 

这项sBLA是基于一项非随机、开放、多中心临床2期KEYNOTE-224试验的结果。在这项临床试验中，104名HCC患者接受了Keytruda治疗，这些患者既往接受过靶向抗癌药多吉美（sorafenib，索拉非尼）治疗，但是无法耐受或者接受治疗后进展。

试验结果表明，Keytruda的客观缓解率为17％，1％的患者达到完全缓解，16％的患者达到部分缓解。另外有44％的患者病情稳定，34％的患者病情进展。

除了KEYNOTE-224临床2期试验以外，默沙东还正在进行两项关键性临床3期试验，检验Keytruda治疗HCC的效果。KEYNOTE-240和KEYNOTE-394临床3期试验将检验Keytruda单药作为二线疗法治疗晚期HCC的效果。同时默沙东公司还在进行其它临床试验，研究Keytruda与其它药物(例如lenvatinib)组合治疗HCC的疗效。

最新研究表明，仑伐替尼（Lenvanix）作为肝细胞癌一线治疗，患者总体生存期（OS）非劣效于索拉非尼（13.6个月vs 12.3个月），无进展生存期（PFS）、疾病进展时间和客观有效率（ORR）与索拉非尼相比显著改善。

2018年3月23日，仑伐替尼（Lenvanix）已在日本获批用于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。碧康制药生产的Lenvanix是仑伐替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，了解更多关于仑伐替尼（Lenvanix）的信息，请咨询医伴旅。